"유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리, 피부 궤양, 발적(붉게 붓는 증상)이 생기는 등 의심증상이 있으면 의료기관을 방문해 검사하세요"
식품의약품안전처가 국내에서 엘러간 사(社) 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 면역체계와 관련된 희귀 암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 마련했다.
식약처는 엘러간 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 신속한 환자 파악, 안전성 정보 제공, 전담사이트 및 콜센터 운영, 부작용 환자 추적 관리, 보상방안 등 안전대책을 29일 발표했다.
먼저 환자파악을 위해 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조로 이식환자를 파악할 계획이다. 환자들의 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 제공키로 했다.
환자의 경우 증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고하지 않으나 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 검사하도록 했다, 이식한지 1년 후 매년 1회 정기검진을 하도록 권고했고, 이를 집중관리할 의료기관(41개소)을 안내했다.
전담 사이트 및 콜센터도 운영된다. 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간 사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다. 대한성형외과학회와 엘러간 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.
BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가할 계획이다.
추가적으로 건강보험 청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사하고 2020년부터는 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획이다.
환자 보상방안도 마련됐다. 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간 사에 요구해 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 30일까지 제출하면 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.
식약처는 "의료기관의 환자 통보 결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려하도록 하겠다"고 했다. 이어 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
