백색입자가 발견돼 회수 조치됐던 한국백신 '코박스플루4가PF주'에 대한 시험 결과가 나왔다.식품의약품안전처는 해당 백신의 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질로, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다.
백색입자의 특성을 분석하기 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석한 결과다.
단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품과 대조군 사이에 차이가 없었다. 또한, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질이라는 점이 확인됐다.
백신 효과에 대해서는 항원 함량 시험을 실시했다. 식약처는 그 결과 역시 기준에 적합해 효과에 문제가 없음을 확인했다고 전했다. 해당 시험법은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로, 국제적으로 통용돼 사용되고 있다.
백색 입자에 대한 안전성은 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사한 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다. 그 결과, 주사부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외의 특이적인 소견은 없었다.
식약처는 백색입자와 관련해 전문가 논의를 세 차례 진행했고, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성과 유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.
